Medicamentos genéricos y principios activos: consideraciones médicas y políticas.

Pedro Larrauri, Médico desde 1982.

    Algunos Laboratorios investigan los efectos de nuevas moléculas, y cuando tras unos rigurosos ensayos clínicos descubren que un nuevo medicamento puede ser eficaz y aportar beneficios a la salud, lo presentan al Ministerio de Sanidad que, si lo aprueba, fija también su precio. Unos años más tarde (diez ó más según los casos) termina la exclusividad de la patente de la molécula, y se conceden licencias a varios Laboratorios para que comercialicen los llamados genéricos, medicamentos que mantienen el mismo principio activo que el fármaco original. La condición para aprobarlos es que la biodisponibilidad del genérico no difiera más de un 20% con respecto al medicamento de marca u original. La biodisponibilidad se comprueba administrando a voluntarios sanos dosis del medicamento original y de los medicamentos genéricos, y midiendo los niveles alcanzados por el principio activo en la sangre. Supongamos que con el original obtenemos una medida de 100: todos los que consigan un resultado entre 80 y 120 pueden ser aprobados como genéricos, que se comercializan con precios reducidos.
    Cuando los médicos recetamos un genérico, con frecuencia tenemos que convencer al pacientes de que, en principio, no tiene por qué haber ninguna diferencia. Pero hay un porcentaje de casos (quizá entre un 5 y un 10 %) en los que, al tomar genéricos, no se consigue el mismo efecto terapéutico o se producen reacciones adversas. Esto puede deberse a variaciones en la absorción (estos pacientes ya no son voluntarios sanos, y algunos están polimedicados), a efectos de los excipientes, o a otros motivos. Un genérico no puede ser exactamente igual que el original, y varía la forma, color, sabor...; siempre se emplean excipientes diferentes. Algunos de esos excipientes (conservantes, apelmazantes, colorantes, saborizantes, azúcares, látex, gluten, almidón, lactosa...) pueden provocar efectos secundarios, reacciones alérgicas, o interacciones con otros medicamentos. Muchos pacientes me han relatado, especialmente esta temporada, esas reacciones de intolerancia a los genéricos: ardor o pesadez gástrica, náuseas, urticaria, diarrea, cefalea, picor de garganta, insomnio... además de disminución del efecto terapéutico. La madre de mi enfermera adelgazó 10 kilos en 3 meses: creían que tenía cáncer, y la sometieron a múltiples pruebas, pero "se curó" al dejar de tomar el genérico para el colesterol que le habían dado. Otra paciente de mi Hospital tuvo muchas complicaciones al descontrolarse su diabetes por tomar el genérico del Dianben (que ha vuelto a tomar aunque ahora se lo tiene que pagar). Una familia me contaba que atribuían el empeoramiento y la muerte de su madre al cambio a los genéricos, que la desestabilizó: y pienso que es muy probable que sea verdad.
    Los medicamentos genéricos no son ni mejores ni peores que los originales. Recuerdo un enfermo al que un genérico (Diclofenaco EFG) le iba muy bien, y un buen día le dieron el mismo principio activo, pero de la marca original (Voltarén), que le sentó fatal. Es innegable que, aunque tengan como componente principal el mismo principio activo, originales y genéricos son medicamentos diferentes. La equivalencia terapéutica no se ha demostrado, e incluso en algunos grupos terapéuticos no se han autorizado genéricos (sintrom, antiepilépticos... ver ejemplo), y en otros se han publicado estudios que demuestran diferencias estadísticas en los resultados (como en diuréticos y en bloqueadores de los canales del calcio: ver aquí). No se puede seguir mintiendo diciendo que todos los medicamentos con el mismo principio activo producen siempre el mismo efecto. Hay trabajos que aconsejan monitorizar a los pacientes los primeros meses tras el cambio a genéricos (leer aquí).
    Todos los médicos defendemos que se ahorre si se mantiene la misma eficacia. Pero cuando constatamos algún problema o intolerancia al empezar a tomar un genérico, debemos cambiar el tratamiento y probar con otro genérico, o bien volver al medicamento original (al que definitivamente volveremos si el segundo genérico tampoco va bien). Sin embargo, los responsables de la sanidad pública gallega nos impiden desde enero a los médicos gallegos practicar esa buena praxis, pues no subvencionan medicamentos originales cuando hay genéricos. Nos queda la opción de decir al paciente que se pague de su bolsillo lo que tomaba y que le iba bien. Algunos gallegos tienen ahora un gasto extra. Hasta los turistas que vengan aquí podrán sufrir esa discriminación. Me consta que algunos enfermos que no toleran genéricos han dejado de tomar el tratamiento (no les llega el dinero para comprarlo), lo que prueba que esta medida del gobierno perjudica más a las clases sociales más desfavorecidas. Se han publicado quejas furibundas contra la Conselleira de Sanidade (leer aquí) para la que el ahorro en medicamentos parecer estar por encima de la calidad asistencial, de la justicia, de la verdad y de la ética médica. También los representantes de los médicos gallegos han denunciado el problema: leer aquí.
    Ni siquiera se le da la opción al paciente de pagar la diferencia sobre lo subvencionado. Y tampoco se ha permitido a los Laboratorios que bajen los precios de los medicamentos originales, lo que seguramente habrían hecho si la medida se hubiera aplicado sin prisa, negociando, y en todo el Estado. Es interesante considerar que la gran mayoría de Genéricos que se venden en España son fabricados en la India (primer productor del mundo de Genéricos), donde la mano de obra barata (o explotación laboral), facilita fabricar a precios muy reducidos. No se puede competir en costes de producción, y ya casi no compensa fabricar medicamentos en España, donde en este campo se están destruyendo puestos de trabajo.Y además esos Laboratorios, Multinacionales Indias y de otros países (Brasil, Israel...), sólo persiguen sus beneficios y no invierten en investigación de nuevos fármacos. El 20% de la investigación que se realiza en España tenía hasta ahora relación con la industria farmacéutica innovadora.
    La legislación que se empezó a aplicar en Galicia desde enero parece a primera vista ilegal: porque no es competencia de las Comunidades modificar el único catálogo español de medicamentos subvencionados. El PP ha actuado con prepotencia e incongruencia, despreciando la doctrina que consagra la igualdad de todos los españoles. Hasta los Socialistas, que con el caso del Estatut catalán demostraron su falta de respeto al Tribunal Constitucional y a la cohesión de España, han tenido que recurrir ante ese Tribunal el discriminatorio y pernicioso Decreto del gobierno gallego. El Servicio Galego de Saúde (Sergas) reaccionó con unas declaraciones impresentables, mintiendo cínicamente al decir que el catálogo gallego no excluía ningún medicamento (leer aquí). De momento la Xunta lo sigue aplicando (leer), presionando además a los médicos gallegos, condicionando su salario a que no receten algunos medicamentos, aunque sean los más adecuados (leer aquí).
    Y para colmo, ahora nos viene un Gobierno Socialista en estatus terminal imponiendo a toda prisa un Decreto Ley que obliga a los médicos de toda España a prescribir por principios activos (leer), exigiendo a las Farmacias que den al paciente el medicamento más barato. Hay que reconocer que esta ley al menos no discrimina a los gallegos: pero nos perjudica todavía más, a los gallegos y a todos los demás españoles.
    Desde el punto de vista médico, la medida es nefasta. Al menos prescribiendo un genérico concreto se podía mantener siempre el mismo efecto terapéutico. Pero si cada vez que vas a una farmacia te dan una caja de pastillas diferente (las más baratas, porque un laboratorio ha bajado los precios, o porque son las que tienen en ese momento), por mucho que el principio activo sea el mismo, habrá constantes variaciones en los excipientes y en la biodisponibilidad. Recordemos que ésta puede oscilar entre 80 y 120: un paciente que toma un tratamiento que alcanza 80 unidades, al mes siguiente puede recibir otro que llega a 120... los problemas aumentarán. Variarán los efectos terapéuticos y habrá más reacciones a los excipientes. Y se multiplicarán los frecuentes errores de autoadministración de medicamentos, que ocurren sobre todo en ancianos, que muchas veces sólo reconocen las pastillas por las cajas y los colores. Es importante recordar que dentro de la UE esta medida (prescripción por principios activos) sólo se aplica en Rumanía.
    Todos queremos ahorrar en sanidad y, si es posible, sin reducir las prestaciones. Pero que no nos engañen diciendo que con estas medidas no se pierde calidad asistencial. ¿Se imaginan que nuestros preclaros gobernantes decidieran que, para ahorrar, todo el material de quirófano va a ser el más barato para todo el mundo, y que si algún paciente es alérgico al látex, o no se opera o se paga de su bolsillo el costoso material especial que precisa? Pues algo similar ya se está perpetrando.
    Sobre los genéricos, pienso que se debe fomentar y generalizar su uso, pero manteniendo la subvención de medicamentos originales en casos concretos de mala respuesta. También habría que mejorara las condiciones laborales de los facultativos, invertir en formación y controlar la calidad de su trabajo: que seamos el País donde los pacientes toman más medicamentos (leer aquí) está en relación con el poco tiempo que cada médico tiene para atenderles mínimamenrte bien.
    En otro orden de cosas, por el bien de nuestra economía nacional, debería revisarse la legislación sobre genéricos, y deberían gravarse con una tasa las importaciones de productos manufacturados desde otros países extracomunitarios, por la injusta competencia que suponen. Y me permito proponer la idea de crear un gran Laboratorio Estatal para fabricar los genéricos: se ahorraría mucho dinero que ahora se va al extranjero, y se podrían recolocar en esa Empresa Pública funcionarios que sobran en diversas administraciones.
   Escribo a continuación otro artículo titulado: "Medicamentos genéricos fabricados en India" (Ir) sobre el aspecto concreto de la fabricación de los genéricos en los países asiáticos y en otros.
    Para terminar, muchos estamos convencidos de que la medida que más ahorraría sin reducir prestaciones y aumentando la cohesión y la equidad, sería reunificar los 17 sistemas actuales de salud (uno por Autonomía), devolviendo las competencias de sanidad al Estado, como UPyD propone.

La Asistencia Domiciliaria de Enfermería mejoraría la salud y evitaría el despilfarro actual. En la foto, un botiquín casero de una familia normal, con más de 300 euros en medicamentos desperdiciados.

Para saber más: un buen trabajo sobre los Genéricos, de la Agencia Española del Medicamento,

del Ministerio de Sanidad: pinchar aquí para leer (pdf)